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生物制药粗品 PRODUCTS

申请专利:发明专利5项;实用新型专利:27项

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尿液提取生物制药粗品

固液资源化利用系统中从分离收集的尿液中提取一些有用的生物制药粗品,如:尿激酶、乌司他丁等等。

尿液提取生物制药粗品


固液资源化利用系统中从分离收集的尿液中提取一些有用的生物制药粗品,如:尿激酶、乌司他丁等等。

尿激酶 :从健康人尿中分离的,或从人肾组织培养中获得的一种酶蛋白。由分子量分别为33000 (LMW-tcu-PA)和54000(HMW-tcu-PA)两部分组成。本品直接作用于内源性纤维蛋白溶解系统,能催化裂解纤溶酶原成纤溶酶,后者不仅能降解纤维蛋白凝块,亦能降解血循环中的纤维蛋白原、凝血因子Ⅴ和凝血因子Ⅷ等,从而发挥溶栓作用。本品对新形成的血栓起效快、效果好。本品还能提高血管ADP酶活性,抑制ADP诱导的血小板聚集,预防血栓形成。本品在静脉滴注后,患者体内纤溶酶活性明显提高;停药几小时后,纤溶酶活性恢复原水平。


尿激酶作用



中文别名雅激酶;尿活素;人纤溶酶;人纤维蛋白溶酶;尿激酶6000;天普洛欣;威力尿激酶;雅激酶;尿酸氧化酶
来源含量
本品系从新鲜人尿中提取的一种能激活纤维蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶(Mw 54000)和低分子量尿激酶(Mw 33000)组成的混合物,高分子量尿激酶含量不得少于90%,每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12万单位。
制法要求
本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经60℃加热10小时,以使病毒灭活。
性状
本品为白色或类白色状粉末。
鉴别
取效价测定项下的供试品溶液,用巴比妥一氯化钠缓冲液(pH 7.8)稀释成每1ml中含20单位的溶液,吸取1ml,加牛纤维蛋白原溶液0.3ml,再依次加入牛纤维蛋白溶酶原溶液0.2ml与牛凝血酶溶液0.2ml,迅速摇匀,立即置37℃±0.5℃恒温水浴中保温,立即记时。应在30~45秒内凝结,且凝块在15分钟内重新溶解。以0.9%氯化钠溶液作空白,同法操作,凝块在2小时内不溶(试剂的配制同效价测定)。


乌司他丁:为新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶活力的糖蛋白,属蛋白酶抑制剂。,临床上可用于治疗急性胰腺炎,慢性复发性胰腺炎,亦可用于急性循环衰竭的抢救辅助用药。



乌司他丁价格


来源含量
本品系从新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶活力的糖蛋白。每1mg蛋白中含乌司他丁的活力不得少于3500单位。
制法要求
本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经60℃加热10小时,以使病毒灭活。
性状
本品为类白色至微褐色粉末;无臭、无味。
本品在水中易溶,在乙醚中不溶。
鉴别
照乌司他丁溶液项下的鉴别试验,显相同的结果。
检查

    干燥失重
取本品0.1g,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过6.0%(2010年版药典二部附录ⅧL)。
    乙肝表面抗原
取本品,加0.9%氯化钠溶液溶解并制成每1ml中含10万单位的溶液,按试剂盒说明书测定,应为阴性。
    酸碱度、溶液的澄清度与颜色、激肽原酶物质、分子量、有关物质、异常毒性、细菌内毒素与凝血质样活性物质
照乌司他丁溶液项下的方法检查,均应符合规定。

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